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嘉林窗
GRAMPIAN WINDOW
GMP之产品质量标准
■文／杨桥／质量保证部
在工作中，我们知道药品生产的整个过程需要严苛的生产环境和完善的生产工艺，生
产制造领域是对生产技术要求较高的门类。通过国家对开办药品生产企业所具备的条件我
们了解到：药品生产首先要按照《药品生产质量管理规范》组织生产，另外还需要按照国家
药品标准和批准的工艺进行生产。因此要成为一家符合国家法律要求并且具有现代化生产
能力的药品生产企业，首先就是要通过GMP资质验证。
另外就是需要按照国家标准执行生产，我国的国家药品质量标准分为法定标准和企业
标准两种，法定标准中又分为国家药典，行业标准和地方标准。依照国家对药品生产行业的
规定：药品生产应一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的
以地方标准为准。因此在市面上销售和到达医生或是患者手中的药品均应符合以上三种标
准中的一种，这样的药物才是经过检验合格达到药物既定质量标准的放心药。
作为一家合格的药品生产企业，我们公司所生产的各类药品均符合国家规定，例如我
们的主营产品阿托伐他汀钙片。公司GMP文件对阿托伐他汀钙片规定的质量标准引自国家
食品药品监督管理局下发的阿托伐他汀钙片行业标准。公司GMP文件中阿托伐他汀钙片成
品质量标准的内容主要是通过对阿托伐他汀钙片性状、UV（紫外线分光光度检测），HPLC
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