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嘉林窗
GRAMPIAN WINDOW
（高效液相色谱检测）的鉴别,以及有关物质、含量、 产品质量标准作为理论依据，质量标准具有很强
溶出度，含量均匀度和微生物限度的检测。 的科学性和准确性，因为包括检测数值和判定标准都
依照国家行业标准，公司的GMP文件重新对 是经过严格的临床科学实验得出的。例如对公司生
阿托伐他汀钙片制定了两项高于国家行业标准的 产的阿托伐他汀钙片含量限度的检测依照国家标准，
企业内部标准，即企业内控标准和企业优级标准， 化学式C33H35FN2O5，含量限度应为标示量的
这两项企业内部标准在国家行业标准原有基础上 90%~110%。标示量规定了剂型单位剂量中主药的
对药物表面性状制定了更高的要求，对检测有关物 含量，主药作为药物在患者体内发挥药效的主要化学
质、溶出度、含量均匀度和微生物限度的各项数值 物质，为了达到治疗或者缓解患者病情的作用应该在
规定了较高且合理的数字指标。在逐年提升的产量 片剂中达到的数值。
要求下，公司每年出厂的阿托伐他汀钙片成品药物 在企业标准中公司制定了更加严格的标准，所以
均达到了企业标准，接近于100%的达到了企业优 数值百分比适量缩减，达到企业标准的检测结果也更
级标准。 加接近标示量，这也体现了作为药品生产企业力争做
从参与生产的人员角度去看，公司生产严格执行 到国家规定标准或高于国家规定标准的决心。
了GMP质量标准，严格遵守了产品流转程序。例如产 新版GMP文件对生产药品的方方面面做了严格
品在生产过程中的样品抽样检测结果没能达到文件 的书面规范，日常工作中以GMP为工作标准，规范自
规定的产品质量标准，产品就不会进入到后续的生产 己的工作是作为药品生产人员的职责和义务，在学习
工序，而是进行偏差处理，这里的产品质量标准就起 和执行新版GMP文件的工作道路上，我们都是拥有
到了判断产品是否合格，论充当依据的作用。 以保证良好的药品质量为共同目标的伙伴。
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